In der Medizintechnik ist Compliance kein Zusatz, sondern Grundvoraussetzung. Wir arbeiten in einer Umgebung, die auf höchste Nachweisbarkeit und regulatorische Sicherheit ausgelegt ist – und sind selbstverständlich nach ISO 13485 zertifiziert.

Damit erfüllen wir die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte und schaffen die Grundlage für sichere, auditfähige und regulatorisch robuste Prozesse.

Unsere Kompetenz umfasst unter anderem:

• UDI‑Kennzeichnung (Unique Device Identification)
• MDR / IVDR Compliance
• CE‑Marking Readiness
• FDA 21 CFR Part 820
• ISO 13485 Quality Management (zertifiziert)
• Design History File (DHF)‑Unterstützung
• Lückenlose Traceability über die gesamte Prozesskette

Wir arbeiten mit einem Qualitätsverständnis, das weit über klassische Prüfprozesse hinausgeht. Unsere Systeme und Methoden sind darauf ausgelegt, Abweichungen frühzeitig zu erkennen, Ursachen zu analysieren und Prozesse nachhaltig zu stabilisieren.

Dazu gehören:

• CAPA‑Management
• Non‑Conformance Handling
• Change Control
• Audit Readiness
• Root Cause Analysis
• Deviation Management
• Supplier Quality Assurance
• Prozessvalidierungen (IQ/OQ/PQ)
• SPC – Statistical Process Control

So stellen wir sicher, dass jedes Bauteil und jede Baugruppe reproduzierbar, dokumentiert und normkonform gefertigt wird.

Unsere Fertigung ist darauf ausgelegt, komplexe medizinische Baugruppen effizient und prozesssicher zu realisieren. Neben unseren Umformprozessen und der internen Oberflächenbearbeitung übernehmen wir auch die beschleunigte Beschaffung zusätzlicher Komponenten. Laserkennzeichnung, Funktionsprüfungen und die prozesssichere Montage kompletter Systeme gehören ebenso zu unserem Leistungsumfang.

Wir unterstützen Sie als OEM‑Partner mit:

• Contracted Manufacturing
• Lean Manufacturing
• Supply Chain Integrity
• End‑to‑End Traceability
• Smart Packaging
• Cycle Time Optimization

Damit entsteht eine stabile, transparente und wirtschaftliche Lieferkette – von der Rohkomponente bis zum verpackten Endprodukt.

Für medizinische Produkte ist eine vollständige, digitale Dokumentation unverzichtbar. Wir arbeiten mit Systemen, die alle relevanten Produktions‑ und Qualitätsdaten strukturiert erfassen und revisionssicher bereitstellen.

Dazu zählen:

• Electronic Device History Record (eDHR)
• Electronic Batch Record (eBR)
• Digital Work Instructions
• Shopfloor Enablement
• Knowledge Management

So gewährleisten wir eine durchgängige Dokumentation, die jederzeit auditbereit und vollständig rückverfolgbar ist.